LIPANTHYL 200M CAP. B|30

Hoạt chất chính: Fenofibrate (INN) 200mg.

Tá dược: lactose monohydrate; magnesium stearate; tinh bột đã gelatin hóa; Natrilauril sulfate; crospovidone.

Tá dược có hoạt tính: mỗi viên chứa: 101mg Lactose monohydrate.

• Các báo cáo ADR thường gặp nhất trong quá trình điều trị vói fenofibrate là rối loạn tiêu hóa, dạ dày hoặc ruột.

  Các tác dụng không mong muốn sau đây đã quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo (giả dược) (n=2344) có tần số được chỉ ra dưới đây:

  DRA trên các nhóm hệ thống cơ thể	Phổ biến ≥ 1/100, < 1/10	Không phổ biến ≥ 1/1,000, < 1/100	Hiếm ≥ 1/10,000, < 1/1,000	Rất hiếm < 1/10,000 bao gồm cả các báo cáo riêng biệt
  Rối loạn hệ máu và bạch huyết	-	-	Giảm Haemoglobin Giảm số lượng bạch cầu	-
  Rối loạn hệ miễn dịch	-	-	Dị ứng	-
  Rối loạn hệ thần kinh	-	Đau đầu	Mệt mỏi, chóng mặt	-
  Rối loạn mạch	-	Nghẽn mạch (tắc mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu)*	-	-
  Rối loạn dạ dày-ruột	Các triệu chứng cơ năng và thực thể dạ dày-ruột (đau bụng, nôn, buồn nôn, tiêu chảy, đầy hơi)	Viêm tụy*	-	-
  Các rối loạn gan mật	Tăng transaminase (xem mục 4.4)	Bệnh sỏi mật (xem mục 4.4)	Viêm gan	-
  Rối loạn da và mô dưới da	-	Tăng nhạy cảm trên da (ví dụ: phát ban, ngứa, mày đay)	Rụng tóc Phản ứng nhạy cảm ánh sáng	-
  Các rối loạn về cơ, mô liên kết và xương	-	Rối loạn cơ (ví dụ: đau cơ, viêm cơ, các incơn đau cơ và yếu cơ)	-	-
  Các rối loạn về ngực và hệ thống sinh sản	-	Rối loạn chức năng tình dục	-	-
  Xét nghiệm	-	Tăng Creatinin máu	Tăng ure máu	-

  * Trong nghiên cứu FIELD, thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược trên 9.795 bệnh nhân bị đái tháođường type 2,thấy tăng có ýnghĩa thống kê cáctrường hợp viêm tụy với các bệnh nhân dùng fenofibrate so với các bệnh nhân dùng giả dược (0.8% so với 0.5%, p= 0.0031). Cũng trong nghiên cứu này, đã ghi nhận được sự gia tăng có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ mắc bệnh nghẽn mạch phổi (0,7% ở nhóm giả dược so với 1.1% ở nhóm dùng fenofibrate; p= 0.022) và tăng không đáng kể huyết khối tĩnh mạch sâu (giả dược: 1.0% [48/4.900 bệnh nhân] so với fenofibrate 1.4% [67/4.895 bệnh nhân];p= 0.074).

  ^a Ngoài các sự kiện đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo tự phát khi sử dụng Lipanthyl 200M trong quá trình hậu mãi. Chưa ước tính được tần số chính xác dựa trên các dữ liệu hiện có và do đó được xếp là “Không rõ”.

  - Các rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Bệnh phổi kẽ.

  - Các rối loạn cơ, mô liên kết và các rối loạn xương: Tiêu cơ vân.

  - Các rối loạn gan mật: vàng da, biến chứng của sỏi mật (ví dụ: viêm túi mật, viêm đường mật, cơn đau ống mật).

  - Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng nghiêm trọng ở da (vd: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc)

Thuốc được chỉ định điều trị các trường hợp tăng cholesterol và tăng triglyceride máu đơn thuần hoặc phối hợp (rối loạn lipid máu bao gồm cả rối loạn lipoprotein huyết các dạng IIa, IIb, III, IV và V) ở bệnh nhân không đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị không dùng thuốc khác (ví dụ: biện pháp làm giảm thể trọng hoặc tăng cường hoạt động thể lực), đặc biệt khi có những bằng chứng có nguy cơ khác kèm theo như là cao huyết áp và hút thuốc lá.

Điều trị tăng lipoprotein máu thứ phát cũng là một chỉ định nếu sự bất thường lipoprotein máu dai dẳng cho dù đã điều trị căn nguyên (ví dụ: rối loạn lipid máu trong đái tháo đường). Chế độ ăn kiêng trước khi dùng thuốc vẫn phải tiếp tục.

- Suy gan (bao gồm xơ gan ứ mật và bất thường về chức năng gan dai dẳng không rõ nguyên nhân),

- Bệnh túi mật,

- Bệnh thận mãn tính nghiêm trọng,

- Trẻ em

- Thời kỳ cho con bú

- Viêm tụy cấp tính hoặc mạn tính ngoại trừ trường hợp viêm tụy cấp do tăng triglycerid máu nặng,

- Tiền sử dị ứng với ánh sáng hoặc nhiễm độc với ánh sáng khi điều trị với các fibrate hoặc ketoprofen

- Mẫn cảm với dược chất hoặc bất cứ thành phần tá dược

Người lớn:

Liều khuyến cáo là 200mg mỗi ngày dưới dạng một viên nang Lipanthyl 200M.

Nhóm đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi:

Với bệnh nhân cao tuổi, không suy thận, khuyến cáo dùng liều thông thường cho người lớn.

Suy thận:

Cần giảm liều với các bệnh nhân suy thận. Khuyến cáo không dùng Fenofibrate với các bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính nặng.

Suy gan:

Không khuyến cáo sử dụng Lipanthyl 200M với bệnh nhân suy gan do còn thiếu dữ liệu.

Trẻ em:

Chưa xác định được an toàn và hiệu quả của Fenofibrate với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Không có dữ liệu hiện hành. Vì thế không khuyên cáo dùng fenofibrate với trẻ em dưới 18 tuổi.

Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ 15 viên nang.

Bảo quản thuốc trong bao bì gốc, để tránh ẩm. Bảo quản dưới 30°C